ピペッティングワークステーションが医療機器なのはなぜですか？

なぜピペッティングワークステーションが医療機器なのですか？これは主に、医療、生物学的実験、臨床診断、その他のアプリケーションシナリオで使用されている場合、これらのアプリケーションシナリオがプロ意識と無能さを強調し、コア属性を医療機器として深く定義するためです。以下は、ピペッティングワークステーションが医療機器に属する理由の詳細な紹介です。

1。医療機器の定義

医療機器は、機器、機器、機器、in vitro診断試薬、キャリブレーター、材料、および必要なコンピューターソフトウェアを含む人体で直接的または間接的に使用されるその他の類似または関連アイテムを指します。これらのデバイスまたはアイテムの主な目的は、身体的手段を通じて人体の生理学的、病理学的、解剖学的情報を取得するか、診断、治療、監視、救済、または人体の状態の補償を支援することです。または、医療または診断の目的で情報を提供するために、人体からのサンプルを調べること。

2。ピペッティングワークステーションの定義と分類

パイプワークステーションは効率的で信頼性の高い実験ツールであり、その主な機能は、生化学、医学、薬局、その他の分野の分野で液体の動き、分離、薬物スクリーニングを実行することです。 「医療機器の監督と管理に関する規制」およびその実施規則によれば、ピペッティングワークステーションは、医療実験、診断、治療、その他のプロセスで直接的または間接的に使用されているため、医療機器として分類されます。

3。法律および規制の要件

1。規制の要件：私の国の「医療機器の監督と管理に関する規制」および関連する規制によれば、医療機器としてのピペッティングワークステーションは、生産と販売の前に登録または登録する必要があります。同時に、その生産、運用、および使用は、関連する医療機器の規制と基準の要件に準拠する必要があります。

2。テストレポート：ファイリングまたは登録プロセス中に、ピペッティングワークステーションは通常、安全規制やEMC（電磁互換性）検査レポートなどの文書を提供して、製品が関連する安全性と品質基準を満たしていることを証明する必要があります。これらのテストレポートを発行する機関は、通常、対応する資格を持つサードパーティのテスト機関です。

4。ピペッティングワークステーションの機能と使用

1.主な機能：ピペッティングワークステーションは、実験または診断の特定のニーズを満たすために、ある容器から別の容器に特定の量の液体を正確に転送できます。通常、プログラム性、高精度、高効率などの特性があり、実験の精度と再現性を大幅に改善できます。

2。アプリケーションフィールド：パイプラインワークステーションは、生化学、医学、薬局、その他の分野で広く使用されています。医学実験では、血液分離、細胞分離、洗浄、トランスフェクションに使用できます。臨床診断では、サンプル処理、試薬の追加、その他の手順を支援できます。医薬品研究では、薬物スクリーニング、薬物調製、その他の実験に使用できます。

V.結論

医療および生物学的実験における幅広いアプリケーションと正確な運用機能、および関連する医療機器関連の規制と従う必要がある認証要件のため、ピペッティングワークステーションは明らかに医療機器の範囲に属しています。定義、機能、目的、または規制の観点からの観点から、ピペッティングワークステーションには、医療機器の典型的な特性があります。